EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）制剂安全及和效用指标委员会表示同意，增进对降回戊酸盐的用于管理，限制育龄期男士用于降回戊酸盐。

这是由于，妊娠降回戊酸盐漏出会加剧妊娠畸形和胚胎发育缺陷。

委员会表示同意，除了对治疗法作废或不耐受性，降回戊酸盐不应将用于治疗法身患之前风或双相阻碍的早产或即将早产男士。

对于那些降回戊酸盐是唯一治疗法同样的男士来话说，应将当顺利进行必需的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于处理这种可能会，可根据实际可能会，在医生的指导和监督下顺利进行哺乳准备。此外，这种可能会同样也适用于预防偏头痛。

EMA还表示同意，病理医生在向这些人群开具降回戊酸盐处方时，应将告知有关制剂的全部个人信息，确保安全病变理解制剂的潜在效用，在取得病变的知晓同意后，方可顺利进行相关治疗法。

以上表示同意基于妊娠降回戊酸盐漏出效应将的一项子系统指标，在这项子系统指标之前，EMA委员会不仅审核了关的的病变和普通家庭，还审核了相关的专家和专科医生。

胚胎发育阻碍

最近的研究者声称，妊娠降回戊酸盐漏出的小学生成人胚胎发育缺陷患病效用高达30%-40%，之外：可到和自然语言延迟、记忆阻碍、演讲和表达困难和智力水平很低。

此外，有信息显示，睾丸内降回戊酸盐漏出的成人在出生时，畸形的效用约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成人之前的患病效用仅为2%-3%；并且，这些成人患多动症的效用也较小。当前信息也声称，妊娠降回戊酸盐漏出的成人患孤独症论及阻碍和孤独症的效用为一般成人的3倍和5倍。

委员会表示同意，应将当向欧洲共同体的卫生保健技术人员和接受降回戊酸盐治疗法的病变提供有关这种制剂的教育资讯，以告知他们这种制剂的相关效用。病理医生也应将当定期指标正在接受治疗法的青春期或原计划哺乳男士。

现今，这些表示同意已经提交至人类互认可程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用降回戊酸盐、对治疗法有任何疑问的男士，应将及时审核医生。

迫不得已

在这一研究者领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador话说，如果采纳这些表示同意，就会减少睾丸内降回戊酸盐漏出的成人数量。鉴于降回戊酸盐漏出的多种畸形和妊娠胚胎发育缺陷效用，以及大约一半的早产不属于原计划早产，降回戊酸盐对于大多数育龄期男士来话说，是一个迫不得已的同样。

“我们全力支持这一表示同意，降回戊草酸不应将该作为治疗法育龄男士之前风的一线治疗法方法。并且，男士在哺乳期间也并不需要被告知制剂的潜在效用。我们一直致力于育龄期之前风男士接受孕前审核的活动，同时也提供了一些资源，以确保安全她们认识到之前风制剂的潜在效用。”英国的广告组织Epilepsy Action的公共关系和参选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的之前风制剂也必需，但是对于已早产或原计划哺乳的男士来话说，略低于副作用的降回戊草酸仍是最佳同样。这可能是因为这些替代制剂并无法管控之前风疼痛，副作用过大，或是难以管控的之前风发作效用远高于降回戊草酸带来的危害。

在这种可能会下，衡量利益后，病变和医生可能会注意到，降回戊草酸对他们来话说是最安全及的同样。如果采纳这些表示同意，应将当确保安全病变认识到降回戊草酸的潜在效用，并与医生制定最佳治疗法原计划。

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编者： 李英飞